北京申请医疗器械许可证要那些条件
发布:2022-12-28 17:47,更新:2023-11-04 03:00
北京申请医疗器械许可证要那些条件
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;
开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
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