办理三类医疗器械许可证要哪些条件

办理三类医疗器械许可证要哪些条件

境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药

品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要

到北京国家食品药品监督局办理。

医疗器械许可证标准

 
1、办公场所面积不小于100平方米(隐形眼镜店实际规定，可以在线客服咨询);
2、企业名下的的库房面积不小于60平方米;
3、假如商品包括体外诊断实验试剂，规定创建速冻冷库，面积不可以低于20立方米,60平方米办公室详细地址，100平方米的库房
4、合乎企业规模和业务范围相一致的监督机构和管理者;
5、有完善的商品品质管理制度;

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审查完成后20个工作日内作出决定。符合安全要求的.有效要求的，

允许注册，自审计决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书，经批准的产品技术要求以附件形式发给

申请人。未注册的，应当书面说明原因，并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。