办理二类医疗器械许可证如何办理

办理二类医疗器械许可证如何办理

二类医疗器械经营许可证怎么申请办理二类医疗器械经营许可证是由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门核发的，对第二类医疗器械的经营进行监督管理的凭证。申请办理二类医疗器械经营许

可证需要准备齐全相关材料，申请流程如下：

具体流程:

（一）首先到工商部门办理营业执照，注册为企业，可为法人企业、非法人企业、独资企业、合伙企业等，个体工商户不得办理备案凭证。

（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）Zui后到国家食品药品监督管理局网站用组织机构代码注册账号，在线申报

（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需提交的电子材料，其中*是必要的。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似

或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可

证是三类医疗器械经营企业必须具备的证。