办理医疗器械许可证流程及材料

办理医疗器械许可证流程及材料

办理条件

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

而这么长的申请时间也会让很多人忧虑，等到二类医疗器械生产许可证批下来，会不会国际疫情早就已经结束了呢，如

果因为申请这个证导致企业错失商机的话就得不偿失了，这也目前很多企业犹豫不决的主要原因之一。