医疗器械三类许可证如何办理

医疗器械三类许可证如何办理

医疗器械经营许可证如何办理?该资质按照风险等级分为三类，一类是Zui低级不

要任何资质，二类是备案制，需要办理备案，三类是Zuigaoji别

医疗器械经营许可证申请条件

      1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称;
      2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;
      3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备;
      4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系;

      5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：

（一）许可证、执照或者其他许可证书；

（二）资格证、资质证或者其他合格证书；