代办北京医疗器械许可证

代办北京医疗器械许可证

一类医疗器械经营许可证：用于经营一类医疗器械的企业，该类器械使用风险较低，但仍需要合法经营和管理。

二类医疗器械经营许可证：用于经营二类医疗器械的企业，该类器械使用风险适中，需要对器械进行合法经营和管理。

医疗器械经营许可证办理条件：

01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织检查。满足法定条件、标准的，依法给予

许可的书面决定。不符合规定的，发行不许可的书面决定，说明理由，同时通知

申请人有权依法申请行政复议，提起行政诉讼。处理时间为30个工作日。